RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amoxicilline..................................................................................................................................... 10 mg

sous forme de amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose (99,1 mg/cp).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, gravé « C10 » sur une face et « C22 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

· Infections cutanées à Haemophilus influenzae,

Infections des voies respiratoires,

Infections pulmonaires,

Infections génitales de la femme et de l'enfant,

Infections urinaires de la bouche,

Infections génitales de l'appareil génital et des organes génitaux (voir rubrique 4.3),

Infections génitales de la peau et des tissus mous,

Infections de l'appareil urinaire,

Infections ostéoarticulaires,

Infections de l'endomètre et des os.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est également indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2), incluant les infections intra-abdominales (IAD) suivant les recommandations de la législation écrite.

Il a été démontré que l'utilisation concomitante de l'amoxicilline et de la pénicilline peut diminuer son efficacité et s'accompagner d'une augmentation du risque d'effets secondaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et enfant

Avis :

Posologie

Adulte :

10 mg/kg/jour en trois prises, toutes les 8 heures.

Ajustement du médicament en fonction des caractéristiques du médicament

1.1.

Information patient approuvée par Swissmedic

Augmentin®

CPSC.

Qu'est-ce que Augmentin et quand doit-il être utilisé?

Augmentin est un antibiotique qui a pour sécurité la capacité d'entrer dans une cellule bactérienne ou d'être inactif (en particulier chez les personnes immunodéprimées). Il contient des protéines et de la substance active (le cotrimoxazole).

Augmentin est utilisé dans le traitement de l'infection à Chlamydiae par le cotrimoxazole (par exemple: pénicilline G) ou dans la prévention d'infections sexuellement transmissibles par le bacilles à levures (pénicilline G + CMI) en association à un autre antibiotique.

Les personnes atteintes de Chlamydia et d'infections sexuellement transmissibles peuvent être plus sensibles aux bactéries responsables de l'infection. Les personnes immunodéprimées doivent également être sensibles aux bactéries qui causent l'infection, y compris d'autres bactéries.

Augmentin n'est pas recommandé pour des infections dues aux bactéries responsables de la Chlamydiae.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il s'agit d'une situation particulièrement fréquente et parfois résistante aux prises pendant une période prolongée. Cette situation peut également être détériorees en cas de mauvaises habitudes alimentaires ou de pathologies oculaires. Aucune prise de médicaments n'est recommandée pour les infections à Chlamydiae.

Quand Augmentin ne doit-il pas être pris?

Si vous avez une hypersensibilité connue à l'un des composants de ce médicament, demandez conseil au médecin ou à votre pharmacien.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Augmentin?

En cas de troubles de la déglutition chez une personne immunodéprimée, veuillez informer immédiatement l'utilisateur de ce médicament. Si vous avez un nouveau zona ou une insuffisance immunitaire sévère, demandez conseil à votre médecin.

En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.

Information patient approuvée par Swissmedic

Amoxicilline

GlaxoSmithKline AG

Qu'est-ce que l'Amoxicilline et quand doit-il être utilisé?

L'Amoxicilline est un antibiotique qui appartient à un groupe de médicaments appelés les pénicillines. Il s'agit de médicaments couramment utilisés pour traiter ou prévenir les infections bactériennes telles que :

• champignon (plaies d'amygdalectomie),
• mycose de l'oreille moyenne (infection des voies urinaires),
• infections des os et des articulations.

L'Amoxicilline peut également être utilisée pour traiter certaines formes d'AUGMENTIN, notamment lorsqu'elle est administrée en association avec les deux médicaments, en particulier si vous souffrez d'une infection bactérienne ou virale, de maladies graves telles que l'hépatite bactérienne, des infections pulmonaires, des infections urinaires, des infections cutanées et des infections génito-urinaires.

Si vous n'êtes pas sûr de l'efficacité du médicament, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions cutanées avec des démangeaisons, des rougeurs, des troubles cutanés et une sensibilité à la lumière. Si vous pensez avoir des réactions cutanées avec des réactions allergiques, vous ne devriez utiliser de l'Amoxicilline que sur prescription médicale et ne prenez jamais ce médicament pendant plusieurs semaines.

Les effets indésirables rares mais potentiellement graves peuvent inclure :

• changement dans le temps de la fréquence des crises d'angoisse;
• réactions allergiques (urticaire, rash, éruptions cutanées, gonflement du visage, de la langue ou des lèvres);
• éruption cutanée;
• urticaire;
• troubles cardiaques.

Que contient l'Amoxicilline?

l'Amoxicilline contient du citrate de clavulanate, un médicament qui agit en bloquant la production du péristaltisme (un messager chimique qui est situé dans les cellules des cellules de l'organisme) et en bloquant les effets de l'antibiotique. Il est utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

l'Amoxicilline est indiquée dans le traitement de certaines infections bactériennes (voir rubrique Contre-indications).

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Des réactions cutanées avec des rougeurs, des boutons et des troubles cutanés peuvent survenir, surtout s'il s'agit d'une réaction allergique. Les signes et symptômes peuvent inclure une rougeur du visage ou des lèvres et des éternuements (en particulier des lèvres suintantes, des démangeaisons, une sensation de brouillage) et une sensation de gonflement (par exemple gonflement du visage, de la langue, de la gorge).

Chez un enfant souffrant d’otite externe aiguë

L’otite externe aiguë (OAEA) est une inflammation de l’oreille moyenne et de l’oreille externe qui touche environ 25 % des enfants. En France, 5 à 6 % des enfants de 10 ans ont déjà souffert d’otite.

L’otite externe aiguë survient chez un enfant en contact étroit avec l’oreille d’un autre. Les symptômes sont semblables à ceux de l’otite moyenne externe.

L’enfant se plaint de douleurs auriculaires et/ou d’aspiration à la base du pavillon. En général, l’enfant est agité et il y a une augmentation de la fréquence respiratoire. On constate parfois une rougeur et une inflammation de l’oreille et du tympan.

L’enfant se plaint de nausées et/ou de vomissements et il y a une difficulté à avaler. On remarque un écoulement de pus au niveau de l’oreille et de l’oreille externe.

L’otite externe aiguë est souvent une complication d’une otite moyenne externe, mais elle peut survenir sans aucune cause évidente.

Les symptômes de l’otite externe aiguë

L’otite externe aiguë est définie par une inflammation aiguë de l’oreille moyenne et de l’oreille externe.

Elle se manifeste par une douleur auriculaire et/ou une otorrhée (écoulement de pus dans l’oreille).

L’otite externe aiguë peut se manifester par une douleur de la base du pavillon de l’oreille avec une pression de la base du pavillon à l’oreille interne, une douleur au niveau du tympan et une otorrhée de pus.

Il existe trois degrés d’otite externe aiguë :

– un degré I : la douleur et l’otorrhée sont modérées, et il n’y a pas de fièvre ;

– un degré II : la douleur et l’otorrhée sont intenses, il y a une fièvre élevée et une inflammation de la membrane tympanique ;

– un degré III : il y a une inflammation de la membrane tympanique et une otorrhée de pus.

Chez un enfant souffrant d’otite externe aiguë, les symptômes suivants doivent être pris en considération :

– douleur auriculaire avec une pression à l’oreille interne ;

– un écoulement de pus dans l’oreille ou à l’extrémité de l’oreille ;

– une rougeur de l’oreille ;

– une otorrhée pusique, de pus ou de sérosité à l’oreille. Il faut également se méfier de la fièvre et de l’agitation.

Dans les cas où l’enfant a souffert d’otite moyenne externe, il faut éliminer une otite moyenne aiguë.

Traitement de l’otite externe aiguë

L’otite externe aiguë est traitée par un traitement antibiotique. L’antibiotique prescrit est le métronidazole, qui a une activité bactériostatique.

Le traitement est à poursuivre pendant au moins 7 jours ou jusqu’à ce que la fièvre soit descendue à 38 °C et que l’otite soit devenue moins douloureuse.

Pour la première semaine de traitement antibiotique, les antibiotiques sont utilisés sous forme de comprimés.

Pendant cette première semaine, il faut administrer une quantité d’antibiotique équivalente à celle du nombre de comprimés par jour. Le nombre de comprimés à donner varie d’une prescription à l’autre.

À la fin de la première semaine, la dose d’antibiotique peut être augmentée ou diminuée selon les résultats de la prescription de départ.

Si l’enfant présente des complications, notamment une infection grave, un traitement supplémentaire sera nécessaire. Il peut s’agir d’une intervention chirurgicale pour nettoyer l’oreille du tympan, qui est très fréquemment requise.

Si nécessaire, l’enfant devra porter des boucles d’oreilles ou des protège-oreilles pendant 3 jours.

Il faut également prendre en considération le fait que l’otite externe aiguë peut se manifester par une inflammation de la membrane tympanique à la suite de l’extraction d’un corps étranger de l’oreille.

Traitement de l’otite externe chronique

L’otite externe chronique (OEC) est une infection de l’oreille moyenne et de l’oreille externe causée par une bactérie.

L’OEC est considérée comme une otite moyenne chronique, c’est-à-dire une infection chronique de l’oreille moyenne et de l’oreille externe.

L’OEC est habituellement causée par une bactérie. Elle peut s’accompagner d’une infection par des champignons et des virus ainsi que d’une réaction allergique.

L’OEC peut être traitée par un antibiotique au début de l’infection, puis par des antibiotiques à long terme.

Il existe de nombreux antibiotiques pour traiter l’otite externe chronique. Les antibiotiques utilisés pour traiter l’OEC varient en fonction du type de bactéries impliquées dans l’infection.

Le traitement de l’otite externe chronique peut également comprendre :

– une intervention chirurgicale pour retirer les corps étrangers de l’oreille ;

– un traitement symptomatique tel que l’oxygénothérapie, la thérapie de l’eau, le paracétamol ;

– des anti-inflammatoires ;

– des corticostéroïdes.

Traitement de l’otite moyenne aiguë

L’otite moyenne aiguë (OAMA) est une inflammation de la membrane tympanique.

L’OAMA est traitée par un antibiotique à court terme.

Il existe de nombreux antibiotiques pour traiter l’otite moyenne aiguë.

Le traitement de l’otite moyenne aiguë peut comprendre :

– un traitement symptomatique ;

– une corticothérapie ;

– des antibiotiques.

Traitement de la sinusite

La sinusite est l’inflammation des sinus. La sinusite est généralement causée par une infection par un microbe. Il existe de nombreux antibiotiques pour traiter la sinusite aiguë.

Résistance bactérienne aux antibiotiques

Des bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques. Ces résistances bactériennes sont des résistances croisées entre différentes bactéries. La résistance aux antibiotiques entraîne une diminution de leur efficacité.

Les bactéries sont très résistantes aux antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.

La résistance aux antibiotiques peut être provoquée par les bactéries ou par la structure de la bactérie. Une résistance bactérienne peut être détectée dans des échantillons cliniques, mais elle ne se manifeste pas toujours au cours de tests de laboratoire.

La résistance aux antibiotiques peut être causée par la bactérie elle-même, par les traitements ou par le milieu dans lequel la bactérie vit et se multiplie.

Dans la plupart des cas, la résistance aux antibiotiques est associée à une mauvaise utilisation des antibiotiques. Par exemple, une bactérie résistante aux antibiotiques peut être éliminée à la suite d’une infection, alors que l’infection continue de se développer malgré l’utilisation d’antibiotiques.

La résistance aux antibiotiques a un impact majeur sur les résultats de la plupart des tests utilisés pour déterminer l’efficacité des antibiotiques.

Une résistance aux antibiotiques peut être détectée dans des échantillons cliniques de bactéries mais elle ne se manifeste pas toujours au cours de tests de laboratoire. Le tableau 1 indique les types de bactéries les plus fréquemment résistants aux antibiotiques.

Les différents types de bactéries

Un type de bactérie est défini comme étant une espèce bactérienne dont la structure génétique correspond à un gène. Ce sont des micro-organismes qui ne peuvent pas se multiplier par division cellulaire.

Un type de bactérie peut être identifié par un code d’identification unique. Le code d’identification peut être composé de deux ou trois lettres, par exemple A (Staphylococcus), G (Enterococcus), C (Bacteroides), V (Enterovirus) ou Y (Klebsiella)

Les bactéries peuvent être de deux types. Il existe des bactéries aérobies et anaérobies. Une bactérie aérobie peut survivre dans l’air et dans l’eau, alors qu’une bactérie anaérobie ne peut pas survivre dans l’air et dans l’eau.

Les bactéries peuvent être isolées à partir de différents échantillons, tels que du sang, de la salive, des expectorations, des sécrétions nasales ou de la peau.

La diversité bactérienne au sein des populations

La diversité bactérienne est la mesure dans laquelle les bactéries sont différentes entre elles.